0%

تکنولوژی

بازدیدها: 60

واحد ها

واحد آزمايشگاه كنترل شيميايي

به علت اهميت رعايت استاندارد و حفظ کيفيت در محصولات دارويی ، کليه مواد اوليه و همچنين محصولات سجاد دارو بايد برگ تاييد آزمايشگاه های کنترل کيفيت دريافت کنند.

فعاليت هاي آزمايشگاه‌ :
طرحهای تحقیقاتی و انجام  آزمایشهای شیمی ، کنترل شیمیایی داروها .
در اين واحد تست هاي HPLC ، UV ، تست زمان باز شدن قرص  ، سختي سنج و ساير تست هاي شيميايي انجام  مي گيرد .

ليست تجهيزات موجود در اين واحد :
رفراكتومتر ، كارل فيشر ، Dissolution tester ،‌ آون خلاء ،‌ سانتريفوژ ، كوره ، آون خشك ، ذوب سنج ، PH متر ،‌ترازوي حساس و نيمه حساس ، آون رطوبتي ،‌ شيكر لوله اي ،‌ سونيكر ، سختي سنج ،‌ذوب سنج ، بن ماري .

واحد تحقيق و توسعه (R&D):

يكي از بخش هاي اصلي و فعال شركت سجاد داروي شرق مي باشد كه كار خود را از سال 1387 آغاز نموده است. از جمله مهم ترين اولويت هاي كاري اين واحد با تكيه بر نيروها و متخصصين كارآمد خود و همچنين بهره گيري از تجربيات اساتيد دانشگاهي و موسسات معتبر علمي و پژوهشي ارتقاء محصولات توليدي، توسعه محصولات جديد دارويي با توجه به بازار و نيازهاي داخلي و خارجي مي باشد.

 

اهداف اين واحد:

بومي سازي دانش فني ساخت داروها

آموزش كارشناسان شركت و آشنايي آن ها با جديدترين تكنولوژي هاي دنيا در صنعت دارو

ايجاد هماهنگي بين كليه واحدها در راستاي بهينه سازي كيفيت توليدات

بررسي مطالعات آناليز مواد اوليه و كنترل شيميايي داروها

اصلاح فرمولاسيون داروهاي در حال ساخت و افزايش توليد

انجام مطالعات و تشكيل پرونده اوليه دارو جهت ارائه مدارك و مستندات لازم و اخذ مجوز اوليه

فرمولاسيون اوليه و مطالعات پايداري داروهاي جديد

تدوين پرونده جامع داروها

محصولات جديد

كنترل حين توليد (IPQC)

وظيفه اين واحد كنترل بخش هاي توليد و بسته بندي محصولات مي باشد. در اين واحد تمام فرايند توليد يك محصول از توزين تا بسته بندي با شرايط استانداردهاي جهاني و قوانين GMP تطابق داده مي شود.
اهداف اين واحد:

نظارت شرايط تمامي واحد ها و عملكرد كارشناسان و پرسنل ( توليد و بسته بندي) در رعايت اصول GMP

انجام آزمايشات لازم جهت كنترل كيفيت محصولات در بخش هاي توليد و بسته بندي

اجراي سيستم مديريت كيفيت بر اساس GMP در خط توليد

كنترل كليه ماشين آلات و دستگاه ها از لحاظ كيفيت و مقررات GMP

ليست آزمايشات و فعاليتهاي بخش

  • آزمون‌هاي محدوديت ميكروبي: براي داروهاي خوراكي  و مواد اوليه.
  • ساخت و تهيه محيط‌هاي كشت مربوط به آزمون‌هاي مختلف
  • ساخت و تهيه محلول‌هاي بافر فسفات، محلول‌هاي رنگ‌آميزي و …
  • استريليزاسيون با اتوكلاو _ براي استريل كردن محيط ‌هاي كشت، وسايل مورد مصرف بسته‌بندي شده، استريل كردن ضايعات ميكروبي بعد از آزمايشات و كشت‌ها.
  • كنترل روزانه و ثبت دماي انكوباتورها و يخچال‌ بخش
  • پاساژ ماهانه ميكروارگانيسم‌هاي بخش
  • مستند سازی و کد گذاری فعاليتهای انجام شده
  • کنترل کيفی محيطهای کشت با استفاده از سوش های استاندارد مربوطه
  • کنترل pH محيطهای کشت و آ ب مقطر مصرفی
  • كنترل كيفي آب مقطر مصرفي ، آب مورد مصرف كاركنان
  • کنترل کيفی جارهای بيهوازی
  • کنترل کيفی هودها و دستگاه های بخش
  • کنترل کيفی فضای کار، فضاي سالن توليد ، دستگاه هاي سالن توليد

ليست دستگاه هاي موجود در آزمايشگاه ميكروبشناسي :

انكوباتور °37 – انكوباتور°26 – اتوكلاو 75 ليتري- ميكروسكوپ المپيوس CX21 – دستگاه آنتي بيوگرام- كلني كانت  ترازوي نيمه حساس –  هود لامينار-  فور خشك –  هيتر

شركت سجاد داروي شرق قابليت توليد 2/400/000/000 عدد قرص ،‌ 150/000/000 عدد كپسول را سالانه در دو شيفت كاري دارا است و از اين نظر جزو برترين توليد كنندگان دارو در ايران مي باشد. پرسنل فعال در خط توليد شامل 15  نفر متخصص دارويي و آزمايشگاهي و  40  نفر كاركنان خط توليد مي باشد. كادر فني نيز در كنار كاركنان خط توليد مسئوليت مراقبت و تعمير دستگاه ها و تامين امنيت پرسنل را به عهده دارند .

هم اکنون این شرکت با تولید بیش از 50 نوع قرص و کپسول تلاش می نماید التیام بخش بیماران بوده و بخشی از نیاز دارویی داخل و خارج از کشور را تامین نماید.

برنامه های آتی شرکت سجاد دارو شرق برای توسعه سهم بازارهای داخلی و خارجی شامل معرفی شرکت،افزایش سبد دارویی و توسعه خطوط دارویی سافت ژل، داروهای کم حجم و حجیم، داروهای تزریقی و خطوط بیوتکنولوژی می باشد. عالوه بر این با توجه به افزایش ظرفیت خطوط دارویی و دریافت گواهینامه های GLP,GMP شرکت سجاد دارو شرق عالقمند به همکاری در کلیه امور آزمایشگاهی از قبیل آزمایشات و فرموالسیون فرآورده های مختلف دارویی و همچنین تولید در قالب قراردادهای تولید تحت لیسانس، manufacturing contract و … می باشد.

آزمايشگاه ميكروبشناسي

ليست دستگاه هاي موجود در آزمايشگاه ميكروبشناسي :
انكوباتور °37 – انكوباتور°26 – اتوكلاو 75 ليتري- ميكروسكوپ المپيوس CX21 – دستگاه آنتي بيوگرام- كلني كانت  ترازوي نيمه حساس –  هود لامينار-  فور خشك –  هيتر

واحد تضمين كيفيت

شعار واحد تضمين كيفيت
كيفيت بايد در حين توليد ايجاد شود نه آنكه در محصول نهايي ارزيابي گردد.
اصل تضمين كيفيت داراي مفهومي گسترده است، كه شامل تمامي تدابير و راه كارهايي مي باشد كه به تنهايي يا مشتركاٌ مي توانند بر كيفيت محصول اثر گذار باشند تا اطمينان از كيفيت محصول حاصل آيد. بنابر اين تضمين كيفيت علاوه بر شامل بودن اصول GMP شامل ساير موارد مانند طراحي، فرمولاسيون، كنترل كيفيت و غيره مي باشد.
مدير تضمين كيفيت
در شركت سجاد داروي شرق مدير تضمين كيفيت همان داروساز واجد شرايط و مسئول فني خانم دکتر سلطانی مي باشد. اين واحد تحت نظر مدير عامل و با نمايندگي مسئول فني در حال فعاليت مي باشد.

سيستم تضمين كيفيت به مديريت مسئول فني تعيين كننده موارد زير مي باشد:
1- رعايت ضوابط GMP و GLP
2- عمليات صحيح توليد و روش هاي كنترل صحيح
3- تعيين شرح مسئوليت ها و وظايف مديران و پرسنل
4- استفاده صحيح از مواد اوليه و مواد بسته بندي
5-  انجام كنترل هاي لازم روي مواد اوليه و مواد بسته بندي
6-  كاليبراسيون دستگاه ها
7-  اسقرار برنامه جامع معتبر سازي
8-  ترخيص محصول طبق دستور العمل ترخيص محصول
9-  شرايط درست انبارداري و توزيع دارو ( GSP و GDP)